一次性使用無(wú)菌注射針（Sterile hypodermic needles for single use）GB15811-2025測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)于2025年8月29日發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)代替了GB15811-2016的詳細(xì)說(shuō)明，并進(jìn)行了刪改，其中之前要求的注射針刺穿力試驗(yàn)和更改后的針尖穿刺力和阻力試驗(yàn)大有不同，新版標(biāo)準(zhǔn)要求如下：

將被測(cè)注射針以恒定的速度插入特定測(cè)試材料，并記錄隨著穿透深度變化的力值。使用測(cè)力計(jì)，如載荷傳感器用于測(cè)量針管插入測(cè)試材料時(shí)產(chǎn)生的初始穿刺力和各階段移動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的摩擦力。插入指定深度后，針管被移除并記錄整個(gè)運(yùn)行過(guò)程中所產(chǎn)生的力值分布。

我公司新推出的C27864-D 醫(yī)用針針尖穿刺力測(cè)試儀是根據(jù)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用無(wú)菌注射針GB15811-2025》中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)的，用于檢測(cè)醫(yī)用針針尖穿刺力和阻力的試驗(yàn)方法的專業(yè)設(shè)備。C27864-D 醫(yī)用針針尖穿刺力測(cè)試儀由智能控制器、測(cè)力機(jī)構(gòu)、測(cè)距機(jī)構(gòu)、打印機(jī)等部分組成。其液晶觸摸顯示屏采用7英寸2000+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色 800*480分辨率，PLC控制系統(tǒng)動(dòng)態(tài)顯示加載力值;操作界面可選:中文/英文/中英文切換;數(shù)字閉環(huán)控制，4D采集速度為500KHz，內(nèi)碼50萬(wàn);高精度時(shí)鐘芯片，斷電存儲(chǔ);過(guò)載報(bào)警停機(jī)保護(hù);觸控操作:公稱規(guī)格、管壁、測(cè)試次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。實(shí)時(shí)顯示刺穿力和摩擦力峰值力數(shù)據(jù)，可顯示ZUI大刺穿力及F五種峰值力，回程阻力，穿刺力曲線圖等，并由機(jī)載打印機(jī)打印測(cè)試結(jié)果。操作簡(jiǎn)單便捷，無(wú)須培訓(xùn)，即可按提示操作使用。

C27864-D 醫(yī)用針針尖穿刺力測(cè)試儀執(zhí)行的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):

IS07864-2016《一次性使用無(wú)菌皮下注射針》

GB15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》

GB15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》

C27864-D 醫(yī)用針針尖穿刺力測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)詳情:

操作界面:簡(jiǎn)體中文/英文

可編程控制器:PLC+ARM，

公稱規(guī)格:定制0.18~3.4mm:

測(cè)試范圍:0.01~50.00N、誤差不大于士0.5%;分辨率:0.01N

移動(dòng)速度: 50mm/min-250mm/min;  誤差不大于±5%；

設(shè)定距離:6mm~90mm 誤差不大于士5%

傳感器:高精度力值傳感器(軟硬件保護(hù)功能)

穿刺力材科:聚氨酯膜材料(人造皮膚)，符合GB15811標(biāo)準(zhǔn);

打印方式:機(jī)載針式打印機(jī)

測(cè)試數(shù)據(jù):機(jī)載自動(dòng)采集穿刺力數(shù)據(jù)，ZUI大穿刺力及自動(dòng)計(jì)算平均穿刺力和偏差值

整機(jī)功率:200w

試驗(yàn)方法：

試驗(yàn)前，試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)測(cè)試材料將被儲(chǔ)存在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下至少24h。試驗(yàn)將在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行:

溫度保持在18°C~28°C;

相對(duì)濕度保持在25%~75%;

將注射針安裝在測(cè)力儀器上;

測(cè)試材料牢固固定在夾持裝置中，使其在目標(biāo)穿刺區(qū)域中可見;-一針的運(yùn)動(dòng)軸線與用于插入測(cè)試材料的圓形目標(biāo)區(qū)域垂直對(duì)齊;

以規(guī)定的速度將針向測(cè)試材料移動(dòng)，以便穿刺測(cè)試材料并獲得所需的穿刺深度;將針從測(cè)試材料回撤以完成試驗(yàn);

如果由于針的運(yùn)動(dòng)軸線與目標(biāo)穿刺區(qū)間發(fā)生錯(cuò)位而導(dǎo)致針和夾持裝置碰撞，則該樣品被廢棄并且另取樣品進(jìn)行試驗(yàn);按照C.3 b)計(jì)算阻力;

兩個(gè)輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差基于預(yù)定的樣本量計(jì)算。